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近日, 湖州惠中济世生物科技有限公司创新药物局部麻醉注射剂——新型长效手术后镇痛剂顺利获得FDA(美国食品药品监督管理局)新药临床试验批件!
该新型长效手术后镇痛剂是由上海s36沙龙会生物医药股份有限公司完成其全套非临床安全评价研究、临床前药效药代安全性评价等项目。
麻醉药包括全身麻醉药、局部麻醉药、麻醉镇痛药以及肌肉松弛药等。其中,局部麻醉药是一类局部应用于神经末梢或神经干周围的药物,它可暂时、完全、可逆性地阻断神经冲动的产生和传导,在意识清醒的条件下,使局部痛觉暂时消失。因局部麻醉药物使用方便,且对各类组织都无损伤性影响,现已被临床医生广泛认可。目前,常用局部麻醉药物有普鲁卡因、利多卡因、布比卡因与地卡因等。湖州惠中济世生物科技有限公司新型长效手术后镇痛剂获得FDA新药临床试验批件是其加快新药上市更进一步的发展,将为患者和医护人员提供更优的用药选择,具有重大的临床意义。
s36沙龙会全套临床前研究服务包括原料药研发、药物筛选服务、药物制剂、药理学研究服务、药代动力学研究服务、毒理学服务等,经s36沙龙会服务的项目目前有35个IND packages已被CFDA批准进入临床试验,3个 IND packages 已被FDA接受并准予进入临床试验,3个 IND packages 已被TGA接受并准予进入临床试验,1个IND Package已被EMA接受并准予进入临床试验 。