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中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂

项目差异点s36沙龙会解决方案
NMPAUS FDA
生产地建议在中国全球范围,可以在非美国在中国生产,同时满足中、美要求
生产批次法规不强制,稳定性建议3批不强制Non-GMP 1~2批,cGMP 1批
质量研究符合中国药典要求符合美国药典要求同时满足中、美要求,微生物分别验证
辅料、药包材备案登记,关联审评DMF登记在中国备案登记状态为A或可进行关联审评,同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF
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