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制药企业为了控制成本、缩短周期、减少研发风险、提高新药研发的效率,一定会趋向于将越来越多的研发环节外包给更专业的CRO,低标准的CRO将会被扫地出门。
CRO(合同研究组织)现已成为制药产业链中不可缺少的一个环节,提供的服务几乎覆盖药物研发的各个环节,对于最终上市药品的安全有效性具有重要作用。9月23日,包括润东医药、泰格医药、广州博济等在内的42家本土主流CRO企业在京联合发出“全面加强合同研究组织(CRO)行业规范与自律”的倡议,以加强行业自律,规范研发服务行为。在这种自律背后,有哪些行业考量?
事实上,经过十几年的发展,CRO已从早期的萌芽、野蛮生长逐渐开始探索规范化,一些优秀的CRO企业还公开发行上市,获得资本市场的认可。“不能让外界觉得我们整个行业都是不好的,应该将现有真实的临床情况向政府和公众作个反馈。”有与会者说。
为此42家企业联合倡议:坚决拥护CFDA第117号和第172号文件及相关会议精神,大力支持和主动配合监管部门依法落实自查核查的各项举措,自觉接受药监部门的管理和社会监督;强化药物临床试验操作的规范性。建立健全药物临床试验操作的标准操作规程(SOP),完善企业内部的质量监管体系,强化对员工的专业培训,严格执行《药物临床试验质量管理规范》;严格执行相关法律法规,遵守职业道德,保证药物临床试验结果的真实、可靠;加强行业自律,规范行业行为,建立行业规范,杜绝恶性竞争,促进行业的健康发展;协助监管部门进行广泛的宣传教育,配合监管部门向相关单位和人员进行有关文件和有关会议精神的宣传活动。
行业集中提速
“整体来说,我们认为严格监管对于CRO行业是一件好事。”诺思格(北京)医药科技股份有限公司董事长武杰说。武杰告诉记者,诺思格刚刚完成股改,年底前将提交上市招股说明书。
“现在国内CRO企业主要帮助医药企业做Ⅲ期临床,真正进行I期临床试验的还比较少,未来随着I期临床试验数量的增加,本土CRO在规模、服务内容、服务质量上也会更与国际接轨。”翰博瑞强医药科技有限公司CEO孟凡强说。
“监管更加严格,对于CRO行业来说,可能是一个大浪淘沙的过程。”一位行业专家表示,在严格的监管环境下,新药研发的复杂性和监察负担加大,制药企业为了控制成本、缩短周期、减少研发风险、提高新药研发的效率,一定会趋向于将越来越多的研发环节外包给更专业的CRO,在这个过程中,必然是大鱼吃小鱼,低标准的CRO将会被扫地出门。