Emai:marketing@lixuewei.com
业务咨询专线:400-780-8018
Tel: +1(781)535-1428(U.S. - West Coast)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email: marketing@medicilon.com
地址:上海市浦东新区川大路585号
邮编:201299
电话:+86 (21) 5859-1500(总机)
传真:+86 (21) 5859-6369
© 2023 上海s36沙龙会生物医药股份有限公司 保留所有权利 沪ICP备10216606号-3
沪公网安备 31011502018888号 | 网站地图
业务咨询
中国:
Email: marketing@lixuewei.com
业务咨询专线:400-780-8018
(仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
海外:
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
一、新药批准
1.2015年11月4日消息,FDA批准GSK anti-IL-5单抗美泊利单抗(mepolizumab),4周一次皮下注射用于治疗12岁以上人群重症哮喘,商品名Nucala。该药PDUFA日期为2015年11月4日。
2.2015年11月5日消息,FDA批准吉列德HIV四联疗法Genvoya(埃替格韦+Cobicistat+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺,E/C/F/TAF),适用于12岁以上HIV-1感染患者。替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)为全球首次获得批准。黑框警告:Genvoya可导致非致命的乳酸堆积和肝脏问题,且不可用于乙肝患者。
二、突破性疗法认定
1.2015年11月2日消息,默沙东anti-PD-1单抗KEYTRUDA(pembrolizumab)获FDA突破性疗法认定,用于治疗晚期结直肠癌,这是该药继晚期黑色素瘤、晚期NSCLC后获得的第三个突破性疗法认定。
三、快速通道
1.2015年11月4日消息,Braeburn Pharmaceuticals长效丁丙诺啡注射剂CAM2038进入FDA快速通道,每周或每月皮下注射一次用于治疗阿片成瘾,目前处于II期临床研究阶段,该药由Camurus原研,Braburn拥有北美地区开发上市销售权。
2.2015年11月4日消息,Paratek新型氨甲基四环素类抗生素Omadacycline进入FDA快速通道,每日一次口服或静脉注射治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)、社区获得性细菌性肺炎(CABP)和复杂性尿路感染(cUTI),该药目前正开展III期临床研究。此前FDA已授予该药QIDP资格。
四、优先审评
1.2015年11月2日消息,FDA受理Acadia帕金森病伴发精神病性症状药物哌马色林(Pimavanserin)NDA,并授予优先审评资格,PDUFA日期2016年5月1日。
五、孤儿药
1.2015年11月2日消息,EMA授予Stemline Therapeutics浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)药物SL-401孤儿药资格,此前EMA还授予该药治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格,FDA也已授予该药两适应症孤儿药资格。
2.2015年11月2日消息,FDA授予Orsenix Holdings三氧化二砷胶囊治疗早幼粒细胞白血病孤儿药资格。
3.2015年11月2日消息,FDA授予生锐hCFTR-mRNA-bPEI基因疗法治疗囊性纤维化孤儿药资格。
4.2015年11月3日消息,FDA授予Privo Technologies顺铂化疗疗法治疗口腔癌孤儿药资格。
5.2015年11月4日消息,FDA授予Agilis Biotherapeutics天使综合征基因疗法AGIL-AS孤儿药资格。天使综合征是一种由于患儿脑细胞中UBE3A基因缺失突变导致的神经系统发育性疾病,新生儿发病率约1/15000,美国有约1万名患者。
6.2015年11月5日消息,FDA授予Exinda Theapeutics口服苯达莫司汀治疗慢性淋巴细胞白血病孤儿药资格。
六、上市申请及审评
1.2015年11月3日消息,杨森向EMA提交BTK抑制剂依鲁替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病新适应症申请,该申请基于RESONATE-2研究,与苯丁酸氮芥头对头,依鲁替尼无进展生存期(PFS)更长,达主要终点,亦达OS、ORR次要终点。
2.2015年11月4日消息,FDA受理Espero Pharmaceuticals舌下硝酸甘油粉末NDA,商品名GoNitro,用于冠心病心绞痛的治疗及预防,PDUFA日期2016年6月10日。该药由开发过保欣宁的德国保时佳大药厂(Pohl-Boskamp)开发,Espero拥有美国地区开发上市销售权。
3.2015年11月5日消息,EMA受理BMS anti-pd-1单抗Opdivo (nivolumab)二线治疗晚期肾细胞癌的新增适应症申请。申请基于CheckMate-025研究结果,nivolumab对比依维莫司显著延长总生存期。
4.2015年11月6日消息,FDA受理安进新型静脉注射拟钙剂Etelcalcetide(AMG 416)治疗慢性肾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进NDA,NDA基于与西那卡塞头对头III期临床数据,PDUFA日期2016年8月24日。