清理药品注册积压

2015年7月,CFDA决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,如今整个药品注册申请整顿正在持续进行中,已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。中泰出具报告认为,清理积压、引导创新、提升标准是医药行业发展源头(研发提升竞争力)最大、最深入、雷厉风行的一次改革,是对于鼓励新药研发任务最有力的政策支持。
此前,创新药审评审批过慢,是我国创新药发展缓慢的严重问题。扬子江药业集团董事长徐镜人曾提到:“药品审批迟滞现象多年来一直被诟病,一个新药的审批可能要花两年到五年的时间,长一点的甚至要八年。这样的速度让新药变成老药,跟不上百姓的需求,也阻碍着新药的研发工作。”
因此,在整个健康产业大发展的背景下,创新药研发应该放在极为重要的位置,而2015年从临床试验自查核查、药品加速审评到药械审批制度改革意见等一系列政策组合拳,也彰显了有关方面对药审制度改革的决心。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示,2016年药审改革肯定会加快,在2015年CFDA加大力度清理完不合格的药品注册申请后,无论是仿制药还是新药,这个通道都在逐渐打开。并且,对于有重大战略意义的例如肿瘤药、传染病药等,通过绿色通道可以缩短审评时间。
史立臣还表示,目前CFDA药品审评这一块工作人员缺乏,据说将增加人手,但所有药品审核都放在CFDA,也为其带来了较大负担,因此建议可以将药品初审放到各省的食药监局,他们完成之后,再往总局上报。

新药研发关注肿瘤药

药审改革落地,为相关有扎实研发功底的上市公司带来了良机。
国家卫计委发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种公示》,拟推荐17个专项支持的药物品种为优先审评品种。在这一清单中,最大受益者就是肿瘤药。
恒瑞医药是国内创新药的龙头,建立了完善的创新药研发体系。公司在美国以及国内的上海、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部。公司每年研发费用在化药企业里排名第一,占比持续不低于8%。
在抗肿瘤药中,恒瑞医药是国内首个申报免疫检查点抑制剂PD-1单抗的企业,并获得国际认可,同时,还布局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向药,抗肿瘤辅助用药19K,单抗药物偶联物ADC等一系列品种。此外,公司在心脑血管、麻醉、免疫领域等也布有强大的研发管线。
康弘药业尽管是2015年新上市不久的公司,在新药研发领域却非常出色。以康柏西普眼用注射液(朗沐)为代表的生物药开始崛起,成为公司新的利润增长点。朗沐2014年3月上市,当年销售额7400万元,增长势头强劲,申万宏源预计2015年有望突破4万支,未来具备成为10亿元重磅产品的潜质。
康弘药业在核心治疗领域也不乏重磅产品。公司在研品种定位于眼科、中枢神经系统及消化系统等核心治疗领域,涉及10个品种。这些品种未来上市后,预计不仅能够与现有品种形成有效协同,提升公司盈利能力,而且部分品种市场空间巨大。
与此同时,海思科、香雪制药、北陆药业等也在积极布局中。