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4月12日,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》,今年年初以来,我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个,较“十二五”期间步伐加快。
在日前召开的“药品审评审批制度改革与药物创新”论坛上,相关专家透露,我国将在仿制药一致性评价过程中引入建立专业审批制度、项目经理人制度、审评员和申请人沟通交流制度,以及公开透明的专家认证制度,将在网上公开涉及商业秘密外的药品资料和临床数据。