今年3月，CFDA对调整进口药品注册管理有关事项的决定征求意见，其中简化了境外未上市新药进入中国的多项限制。
在新药研发方面，审评审批等准入一直是跨国药企最为关注的问题，也是其在华研发中心面临的主要挑战之一。新政的出台不仅有望为创新药快速进入中国市场打开大门，也能进一步提升在华研发中心的作用。
“以前的研发流程都是在国外做Ⅰ期和Ⅱ期临床，Ⅲ期临床才在中国开展，有时还可能因为数据不足，需要填补更多数据。如果Ⅰ期临床就可以在中国开展，中国患者就有望和美国等国家的患者同时用上国际上最前沿的药品。我们在北京的研发中心已做好充足准备来支持这项政策落地。” 拜耳处方药中国医学部副总裁郎志慧博士指出。

“为中国研发”有望实现

在华设立研发中心，是很多跨国药企重要的战略布局。
以上海为例，外资的研发中心约400家，占全国的四分之一左右，其中世界500强企业研发机构约120家，占全国的三分之一。2016年6月，诺华在上海设立了继瑞士巴塞尔、美国麻省剑桥之外的全球三大研发中心之一，也是目前跨国药企在中国最大的研发中心。
在业内人士看来，外资企业加码“中国创新”，不仅是把中国当做创新的基地，中国不断增长的财富和老龄化人口也给医药行业带来巨大的市场潜力。
近些年来，跨国药企日益关注如何实现“在中国为中国”（in China for China）的研发。过去，虽然跨国药企在中国已经建立自己的研发中心，但是这些研发中心一直作为全球的一部分，为全球研发提供支持。由于不同国家、地区的疾病谱不同，因此如何针对中国患者特有或高发的疾病做针对性探索对于跨国药企在中国的长远发展极具意义。
一位曾经在跨国药企研发中心工作的科学家表示，跨国药企一直在考虑针对中国病人的药物研发投入，并有过一些尝试。如几年前，其所在公司曾在抗生素领域尝试这项研究。但是目前，该公司的中国研发中心并未设立专门的部门从事这项研究，压力主要源于新药研发的效率问题。

中国中心由“辅助”转“主动”

随着新政的出台，研发中心的作用有望转变。“将本地研究融入全球研发过程，我们可能更多的是注重于国外的数据中国本地化；另一方面，中国也是全球研发的一部分，就是怎样把中国的数据国际化。CFDA的改革让我们能够更快地融入全球新药研发中。”拜耳处方药事业部中国及亚太区执行副总裁兼中国区总裁江维表示。
据记者了解，拜耳北京创新研发中心早在2009年成立。“除了在临床试验前的阶段与清华、北大等不断加强合作之外，到了临床试验阶段，我们针对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验都配置了研究人员。以往我们主要关注Ⅲ期，因为只有到了Ⅲ期，中国才能开展试验。通过这些新政策，北京研发中心将更深层地融入拜耳全球研发体系，这也与我们全球研发策略相符合。”郎志慧表示，拜耳目前共有50多种化合物正在进行Ⅰ至Ⅲ期临床试验，其中有6项处于中、后期研发阶段的化合物，有望用于治疗多类癌症、糖尿病肾病、慢性心力衰竭、子宫平滑肌瘤等在中国乃至整个亚太地区均高发的疾病，预计这些产品未来的总体年销售额至少可达到60亿欧元。2016年，拜耳处方药业务在华销售额超过130亿元人民币，较前一年增长约10%。