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5月24日,EMA最新公布了5款获得认定的“优先药物”,比较值得一提的是治疗胶质母细胞瘤的APG101。胶质母细胞瘤是最常见的恶性脑部肿瘤,治疗后复发概率高,5年生存率低于35%。
EMA 5月24日授予优先药物认定的5款新药
APG101是一款由总部位于德国海德堡的Apogenix公司开发的肿瘤免疫治疗药物,是由CD95受体胞外结构域和IgG1抗体Fc段组成的全人源融合蛋白,可以与肿瘤细胞表面的CD95结合,阻断肿瘤细胞生长。在一项纳入86例复发性胶质母细胞瘤患者的II期研究中,APG101可显著延长患者生存期,EMA由此授予了APG101“优先药物”资格。EMA正是基于这项研究授予了APG101“优先药物”资格。
获得“优先药物”认定后,Apogenix公司可以与EMA有更早期的密切接触,获得临床试验设计的优化意见,有利于获得高质量的研究数据,也有利于让这款临床急需的药物早日上市以造福患者。