1. s36沙龙会 - 要玩就玩沙龙会

    EN
    ×
    EN
    • 业务咨询

      中国:

      Email: marketing@lixuewei.com

      业务咨询专线:400-780-8018

      (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

      川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

      海外:

      +1(781)535-1428(U.S.)

      0044 7790 816 954 (Europe)

      Email:marketing@medicilon.com

    在线留言×
    点击切换
    News information
    新闻资讯

    s36沙龙会微生物限度检测服务

    2016-06-17
    |
    访问量:

    s36沙龙会可进行各种给药途径药物、原料及辅料的检查,所有操作遵循中国药典指导原则。

    服务项目

    微生物限度,一般做细菌总数,霉菌 &酵母菌,大肠埃 希菌

    微生物限度方法开发(样品量 20g/批,一个批次)

    微生物限度方法验证(样品量 80g/批,三个批次)

    微生物限度测试(3 个批次产品,样品量 40g/批)

    微生物限度检测

    药品微生物限度检查适用剂型
    ※ 部分口服给药制剂 : 口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂(口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片)
    ※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等口服制剂
    ※ 鼻用制剂
    ※ 洗剂
    ※ 灌肠剂等

    药品微生物限度检查意义
    ※ 确定药物是否污染或其污染程度,控制药品的质量;
    ※ 保证用药的有效性和安全性;
    ※ 可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。

    药品微生物限度检测的内容

    无菌检查
    微生物限度检查
    微生物总数检查
    控制菌检查(① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌)

    微生物限度检测条件

    1、检查环境和人员要求

    环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级,单向流空气。
    操作人员:卫生、着装符合要求。
    操作要求:严格遵守无菌操作,严防污染。

    2、方法验证

    由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。

    3、正确抽样

    (1)抽样方法:① 随机;② 优先抽有疑问样品;③ 抽样量:检测用量的 3~5 倍;

    (2)检测用量

    (3)检测量

    4、培养条件

    检查菌培养基培养温度培养时间
    细菌数营养琼脂30℃ ~ 35℃3 days
    真菌数玫瑰红钠琼脂23℃ ~ 28℃;5 days
    酵母菌数酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂 23℃ ~ 28℃5 days
    控制菌细菌: 30℃ ~ 35℃ 真菌: 23℃ ~ 28℃

    5、结束判断

    供试品检出控制菌或其它致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。
    供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定,应从同一批样品中随机抽样,独立复试两次,以 3 次结果的平均值报告菌数。
    供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。

    药品微生物限度检测方法

    1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查

    a. 平皿法
    供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单

    b.薄膜过滤法

    10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->取下滤膜,菌面朝上放培养基上培养->结果观察与计数->数据处理->书写检验记录单

    操作注意事项

    尽量使菌细胞分散开,使每个菌细胞生成一个菌落,否则将会导致重大的技术误差。

    为防止细菌增殖及产生菌苔,制成供试液后,应尽快稀释,注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。

    为检查和控制灭菌效果,应做空白对照,以检验所使用的物品是否彻底灭菌及检验过程是否无菌操作。

    为便于区别药品中的颗粒与菌落,可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL0.5 %的TTC 溶液,如有细菌存在,培养后菌落呈红色,而药品的颗粒颜色无变化。

    联系我们

    邮箱:marketing@lixuewei.com

    电话:02158591500

    以上是关于微生物限度检查、微生物限度检测、微生物限度检验的内容,来源于s36沙龙会官网。

        相关内容推荐

    相关新闻
    ×
    搜索验证
    点击切换
    友情链接: