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    全球首款！智翔金泰TSLP双抗申报临床丨“美”天新药事

    2023-02-15
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    医线药闻

    1、2月15日，NMPA官网最新公示，柯菲平医药自主研发的1类新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）已正式获批，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。根据柯菲平医药早前发布的新闻稿，凯普拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。
    2、2月15日，Albireo Pharma公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Bylvay（odevixibat）递交的补充新药申请（sNDA）并授予其优先审评资格，用于治疗Alagille综合征（ALGS）患者。FDA预计在今年6月15日前做出回复。
    3、2月14日，智翔金泰开发的胸腺基质淋巴生成素（TSLP）双抗在国内申报临床。这是全球首款申报临床的TSLP双抗，也是第11款申报临床的TSLP靶向药物。
    4、2月13日，复诺健生物（Virogin Biotech）宣布其开发的溶瘤病毒产品VG161被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。根据复诺健生物新闻稿介绍，本次孤儿药资格授予主要基于VG161产品在中国开展的临床研究中的积极效果，接受治疗的肝内胆管癌病人皆获得了不错的生存期。在获得孤儿药资格后，VG161将可以接受到FDA对临床研究的指导支持。

    投融药事

    1、2月13日，苏州闻泰医药科技有限公司宣布完成近亿元融资。据闻泰医药新闻稿，本轮融资将主要用于加快多个创新药，特别是小分子口服GLP-1R激动剂药物的临床试验、注册申报，以及进行代谢领域的新管线拓展和布局。
    2、2月15日，Replay与MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）共同宣布创建Syena公司。Syena专注于开发T细胞受体-自然杀伤细胞疗法（TCR-NK）。此疗法使用源自脐带血的细胞，因此具潜力提供现货型、规模化的细胞疗法以治疗癌症。在血液癌症或实体瘤上的临床1期试验预计于2023年第2季度启动。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，来自美国国家卫生研究院的一个在研究埃博拉病毒对策方面具有丰富经验的研究团队在已获许可的埃博拉病毒（EBOV）疫苗的基础上，成功开发了一种针对苏丹型埃博拉病毒（Sudan virus, SUDV）的疫苗。这种称为VSV-SUDV的新型疫苗完全保护食蟹猴免受致命的SUDV挑战。相关研究结果于2023年2月2日在线发表在Lancet Microbe期刊上[1]。

    [1] Andrea Marzi et al. Species-specific immunogenicity and protective efficacy of a vesicular stomatitis virus-based Sudan virus vaccine: a challenge study in macaques. Lancet Microbe, 2023, doi:10.1016/S2666-5247(23)00001-0.

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