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    安进治疗男性骨质疏松单抗在中国获批新适应症丨“美”天新药事

    2023-02-26
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    医线药闻

    1、2月24日，强生旗下杨森制药宣布，欧洲药品管理局 （EMA）人用药品委员会 （CHMP）建议批准Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龙）上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗临床上无化疗指征且携带BRCA1/2突变（生殖细胞或体细胞）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
    2、2月24日，安进宣布普罗力（地舒单抗注射液）获国家药监局批准用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。普罗力是目前国内首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。
    3、赛诺菲（Sanofi）与Sobi公司共同开发的重组蛋白药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）获FDA批准上市，用以预防与治疗血友病A成人与孩童患者出血。Altuviiio是一款长效的凝血因子VIII重组蛋白疗法。
    4、辉瑞宣布，FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。本次上市申请是为了通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病。
    5、再生元宣布FDA已经接受了新一代C5补体抑制剂pozelimab的生物制品许可申请并予以优先审评，用于治疗成人和1岁以下的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）患者。

    投融药事

    1、2月23日，北京丹擎医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由红杉中国和夏尔巴投资共同领投。本次完成的Pre-A轮融资资金主要用于完善公司的药物研发及转化医学平台，推进在研产品管线临床前研发。目前，丹擎医药产品管线中前两款潜在“first-in-class”产品预计于2024年进行中美IND申请并陆续进入临床研究阶段。

    科技药研

    1、在一项新的临床研究中，莫菲特癌症中心的Hatem Soliman博士及其研究团队分享了一项针对早期三阴性乳腺癌患者组合使用溶瘤病毒talimogene laherparepvec（TVEC）和标准化疗的2期临床试验的结果。相关研究结果于2023年2月9日在线发表在Nature Medicine期刊上[1]。

    Hatem Soliman et al. Oncolytic T-VEC virotherapy plus neoadjuvant chemotherapy in nonmetastatic triple-negative breast cancer: a phase 2 trial. Nature Medicine, 2023, doi:10.1038/s41591-023-02210-0.

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