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辉大基因自主研发眼科基因治疗药物获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事

2023-04-03
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医线药闻

1、4月3日，辉大（上海）生物科技有限公司宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。
2、4月2日，石药集团在港交所公告，集团开发的抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate) CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。
3、近日，浙江医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的苹果酸奈诺沙星胶囊《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的III期临床研究。

投融药事

1、近日，Confo Therapeutics宣布，已经与第一三共（Daiichi Sankyo）达成一项潜在金额高达1.68亿欧元的合作协议，围绕一个与中枢神经系统（CNS）疾病相关的未公开靶点，两家公司即将开展小分子激动剂的发现和开发合作。
2、近日，江苏荃信生物医药股份有限公司正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，中金公司担任独家保荐人。成立于2015年的荃信生物作为一家完全专注于针对自身免疫和过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司，拥有完全自主研发的药物管线和已建成的商业级规模的内部生产能力。

科技药研

1、近日，来自中国科学院的研究者们在Signal Transduction and Targeted Therapy杂志上发表的文章，该研究揭示了AMPK通过PHF2介导的H3K9me2去甲基化抑制肺癌转移的机制，从而促进了二甲双胍的临床应用，突出了PHF2在肿瘤转移中潜在的表观遗传靶点[1]。

Ying Dong et al. Phosphorylation of PHF2 by AMPK releases the repressive H3K9me2 and inhibits cancer metastasis. Signal Transduct Target Ther. 2023 Mar 6;8(1):95. doi: 10.1038/s41392-022-01302-6.

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