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1、8月3日,NMPA官网最新公示,烨辉医药申报的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片上市申请已获得批准,用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。
2、8月2日,璧辰医药(ABM Therapeutics)宣布,该公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国FDA孤儿药资格,用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤(GBM)。
3、8月2日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了武汉睿健医药科技有限公司帕金森新药NouvNeu001的IND申请。这也是帕金森治疗领域中,全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。
4、8月2日,箕星药业宣布,CDE已批准LNZ100(醋克利定)滴眼液和LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)滴眼液在中国治疗老视的3期临床试验申请。公开资料显示,这是箕星药业超1亿美元引进的两款醋克利定眼药水配方。2期试验数据显示,它们可在使用眼药水后30分钟内显著改善患者的症状。
5、8月1日,绿叶制药宣布,每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理并获纳入优先审评,用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发,是一款治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。
Tanya Siddiqi et al. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1–2 study. The Lancet, 2023, doi:10.1016/S0140-6736(23)01052-8.