医线药闻

1、9月13日，CDE网站显示，海思科1类新药HSK16149（crisugabalin）申报新适应症。根据海思科2023年半年报，此次申报的适应症为带状疱疹后遗神经痛。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药。

2、9月12日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab）对比乌司奴单抗（ustekinumab）治疗中重度克罗恩病的III期SEQUENCE研究达到了所有的主要终点和次要终点。

3、9月13日，尖峰集团公告，公司全资子公司浙江尖峰药业的控股子公司尖峰北卡收到国家药监局关于化学原料药盐酸莫西沙星的《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸莫西沙星是氟喹诺酮类抗菌药，用于治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎，疗效显著。

4、9月12日，远大医药发布公告称，近日，其自主研发的用于治疗罕见病高氨血症的药品卡谷氨酸分散片(安维得®)正式获得国家药监局批准上市，这是国内首个获批的卡谷氨酸分散片仿制药，可有效帮助儿童或成人患者降低血氨水平，改善或预防神经系统损伤。

5、9月12日，Vistagen宣布PH80急性治疗经前焦虑性障碍（PMDD）的探索性IIa期研究取得了积极结果，即接受PH80治疗的患者的精神症状和身体症状改善效果具有统计学意义和临床意义。

投融药事

1、9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，双方已签署一项独家许可协议，Exelixis将从英矽智能处获得ISM3091全球开发和商业化权利，ISM3091是一款潜在同类最佳（best-in-class）小分子抑制剂，靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP1。根据协议条款，英矽智能将授予Exelixis开发和商业化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球独家许可，并在2023年第三季度获得8000万美元的预付款。此外，英矽智能还有资格获得基于后续开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税。

2、近日，瑞科生物与易康生物（苏州）有限公司签订产品开发合作协议，共同开发重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用以预防由RSV引起的呼吸道疾病。根据该协议条款，易康生物将提供其自主设计的RSV抗原，瑞科生物将提供其自主开发的新型佐剂，双方联合开展重组RSV疫苗的开发。

科技药研

9月13日，《美国血液学杂志》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的临床研究结果[1]。该研究旨在评估奥布替尼治疗MZL患者的安全性和有效性。该文章总结， 奥布替尼在复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率以及持久的疾病缓解，患者耐受性良好。研究结果显示，大部分入组患者处于疾病晚期。中位随访24.3个月，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为58.9%，92.2%的患者观察到肿瘤缩小。IRC评估的中位持续缓解时间（DoR）为34.3个月，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月的PFS率和总生存（OS）率分别为82.8%和91.0%。由于靶点选择性高，降低了脱靶效应，奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性良好。

[1] Deng, L., Li, Z., Zhang, H., Huang, H., Hu, J., Liu, L., Liu, T., Jin, J., Zhu, Z., Li, W., Huang, Z., Huang, W., Zhou, K., Yang, H., Zhang, M., Ding, K., Zhou, H., Hu, Y., Shuang, Y., … Zhu, J. (2023). Orelabrutinib for the treatment of relapsed or refractory marginal zone lymphoma: A phase 2, Multicenter, open‐label study. American Journal of Hematology. https://doi.org/10.1002/ajh.27064