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    绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批

    2023-10-31
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    医线药闻

    1、10月31日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂(一周两次)的上市申请已获得批准。这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂(研发代号LY03013),本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

    2、10月31日,基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1抗体舒格利单抗(舒格利单抗注射液)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。

    3、10月31日,苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)已正式获批。该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征(治疗家族性地中海热)。

    10月31日,安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准。该产品在申报上市时同时申请适应症外推,拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

    4、10月31日,劲方医药宣布高选择性CDK9抑制剂SLS009(GFH009)获得美国FDA授予快速通道资格,治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。此项认定基于GFH009中美多中心1期试验达到的关键研究目标。此前,该产品已获得FDA授予治疗急性髓系白血病(AML)的孤儿药资格。

    投融药事

    1、10月30日,恒瑞医药宣布与德国默克(Merck KGaA)就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904的独家选择权。根据协议条款,恒瑞医药将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费,以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。除此之外,默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。

    科技药研

    1、近日,多伦多综合医院研究所 Tony K.T. Lam 团队在 Cell Metabolism 杂志发表研究论文 Metformin triggers a kidney GDF15-dependent area postrema axis to regulate food intake and body weight。该研究发现,肾脏器官是二甲双胍对抗肥胖的关键,二甲双胍通过上调肾脏中 GDF15 蛋白的合成,增加血液中 GDF15 水平,GDF15 作用于大脑极后区(Area Postrema, AP)的 GFRAL,从而使得机体降低食物摄入量,实现减肥效果。

    [1]Zhang SY, Bruce K, Danaei Z, et al. Metformin triggers a kidney GDF15-dependent area postrema axis to regulate food intake and body weight. Cell Metab. 2023;35(5):875-886.e5. doi:10.1016/j.cmet.2023.03.014

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