医线药闻

1. 11月21日，NMPA官网公示，默沙东（MSD）申报的5.1类新药贝组替凡片（belzutifan）上市申请已获得批准。该上市申请此前已经被NMPA纳入优先审评，针对的适应症为VHL病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

2. 11月20日，NMPA 官网，晨泰医药/阿斯利康 1 类新药盐酸佐利替尼片获批上市，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或外显子 21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗（CXHS2300019/20）。

3. 11月20日，步长制药公告，近日，国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种公告（第20号）（2024年第140号）》，批准公司全资子公司陕西步长药品人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种。

投融药事

1. 11月21日，Kura Oncology和协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，双方已达成一项全球战略合作，用于开发和商业化Kura公司在研的选择性口服menin抑制剂ziftomenib，该抑制剂正在被开发用于治疗急性髓性白血病（AML）和其他血液恶性肿瘤患者。

2. 11月21日，基石药业宣布与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，基石药业将从Pharmalink获得首付款及后续注册里程碑付款，以及舒格利单抗净销售额的特许权使用费，而Pharmalink将负责上述地区舒格利单抗注册及商业化相关活动。基石药业将负责舒格利单抗的产品供应。

3. 11月20日，君实生物发布公告称，已与未公开许可方签署许可协议，引进两款双靶点融合蛋白在大中华区的权益。许可协议签署后，君实生物将向许可方支付150万美元（约合1086.95万元人民币）首付款，未来根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付累计不超过人民币7.4亿元的里程碑款，以及额外的销售提成。同时，许可方将可能向君实生物支付大中华区外的分许可收入。

科技药研

1. 11月20日，同济大学医学院/附属第十人民医院王平团队在 Nature 期刊发表了题为：Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage 的研究论文。该研究发现了一个全新的缬氨酸特异性感应器——人源去乙酰化酶HDAC6。机制方面，缬氨酸限制可导致HDAC6核转位，进而增强TET活性，诱导DNA损伤。值得注意的是，该感应机制是灵长类所特有的，灵长类HDAC6含有一段特有的富含丝氨酸-谷氨酸十四肽（SE14）重复结构域，并通过该结构域感应缬氨酸丰度。

[1]Jin, J., Meng, T., Yu, Y. et al. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-08248-5