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【云档案】s36沙龙会药学研究-制剂部

2020-04-01
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【云档案】s36沙龙会临床前研究-早期药代动力学(Discovery DMPK)团队

    s36沙龙会云讲堂开课啦！【云档案】系列将为大家详尽的介绍讲师的研究领域及相关信息，今天让我们走近周晓堂主任和s36沙龙会CMC制剂部！
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云讲堂


    从CRO转向CDMO
    随着国内创新药研发的蓬勃发展，s36沙龙会制剂部为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求，新建了符合GMP的口服固体制剂车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究， 开启了CDMO服务。
    制剂部目前总面积约4000㎡，包括1500㎡多种剂型研发实验室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体制剂车间和1000㎡符合GMP的QC实验室。实验仪器设备配套齐全、技术先进，主要的制剂设备包括气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制粒机、干法制粒机、料斗混合机、旋转式压片机、自动胶囊填充机、高效包衣机、铝塑包装机、胶体磨和冻干机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重分析仪 （TGA）、X射线粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱 （FT-IR）和ICP-MS等等。
    通过对实验室仪器设备的不断投入以及新建口服固体GMP车间，s36沙龙会制剂部业务能力实现从CRO转向CDMO，扩大了药学服务范围，同时提升了药学服务能力和水平。

s36沙龙会制剂部实验室仪器


    制剂难题的解决方案

  •             专业的难溶性创新药技术平台

    •         在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。s36沙龙会制剂部通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。现已建立并完善固体分散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术平台。

  •             专业的高端制剂技术平台

    •         s36沙龙会制剂部不仅在传统剂型的开发和研究上有着出色的表现，近年来还建立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台。


    技术先进、高效运行的技术研发团队
    s36沙龙会制剂部是一支经验丰富，技术先进、高效运行的研发团队。现有员工近100人，硕士/博士占比超过40%，本科以上占比超过95%。
    该团队专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。制剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的丰富研发经验，中美双报经验和丰富的项目管理经验，可推动项目高效运行并顺利申报。


    一站式制剂研发服务
    s36沙龙会制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳定性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
    往期精彩回顾
    s36沙龙会云讲堂第01讲：
    s36沙龙会云讲堂第02讲：
    s36沙龙会云讲堂第03讲：
    s36沙龙会云讲堂第04讲：
    s36沙龙会云讲堂第05讲：
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