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mRNA疫苗的工艺流程

2022-12-07
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首先是水相和乙醇相通过微流控混合，然后在线稀释，用切向流透析进行缓冲液的置换、超滤浓缩，然后形成LNPs,再进行除菌过滤和无菌灌装、冻存。

关键的处方工艺参数包括：

▪ 脂质浓度

▪ 各个脂质成分摩尔比

▪ 阳离子脂质和mRNA的摩尔比（N/P比）（因为一个含氮一个含磷，所以也称作氮磷比）

▪ 水相与乙醇相的流速比

▪ 混合总流速

▪ 在线稀释倍数

▪ 过滤关键参数

▪ 混合切相流透析步骤的保存时间

▪ 切相流透析参数

▪ 透析置换缓冲液的选择

这些是关键的参数。

关键的质量属性主要包括：

▪ LNPs的粒径、粒径分布和多分散系数

▪ 包封率

▪ 体内外效价

▪ 脂质纳米粒的结构

▪ Zeta电位

▪ pH值

▪ 渗透压

▪ 脂质含量

▪ LNP-mRNA 转染

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