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    “美”天新药事-2021.10.19

    2021-10-19
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    “美”天新药事-s36沙龙会

    医线药闻

    1、加科思药业宣布,该公司自主研发的CD73单克隆抗体JAB-BX102的临床试验申请获得FDA批准,将在美国开展1/2a期临床试验。根据新闻稿,这是加科思药业首个进入临床阶段的大分子项目。

    2、苏州泽璟生物制药发布公告称,公司自主研发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (RAIR-DTC)适应症的新药获NMPA上市申请受理。

    3、据CDE默示许可栏最新公示,礼新医药公司的一款靶向CLDN18.2ADC药物注射用LM-302获批临床,适应症为CLDN18.2阳性的晚期实体瘤。这也是礼新第二款获批临床的靶向CLDN18.2产品,今年4月,礼新医药已申报一款Claudin 18.2抗体LM-102,该候选产品在今年6月被批准进入临床。

    4、CDE官网最新公示显示,由百时美施贵宝公司(BMS)申报的1类新药BMS-986278-01片在中国获批两项临床试验,适应症为特发性肺纤维化。根据公开资料推测,这可能是BMS公司管线中的溶血磷脂酸1(LPA1)拮抗剂BMS-986278,目前该在研药物处于全球2期临床开发阶段。

    5、罗氏宣布,FDA已批准其PD-L1抑制剂Tecentriq作为辅助疗法,在手术和含铂化疗之后,治疗II-IIIA期非小细胞肺癌患者。这一批准是基于一项3期临床试验的中期分析结果。试验结果显示,在II-IIIA期NSCLC患者中,在接受手术切除和含铂化疗之后,接受Tecentriq的治疗将疾病复发或死亡风险降低34%。

    6、阿斯利康宣布Imfinzi + tremelimumab一线治疗晚期肝细胞患者的III期HIMALAYA研究中达到了OS主要终点,获得了高质量的阳性结果。这是“双免疫疗法”作为一线疗法首次在III期研究中证明可以改善一些治疗选择有限、长期生存结局不佳的不可手术晚期肝癌患者的总生存期。

    1、北京百普赛斯生物科技股份有限公司10月18日在创业板上市。百普赛斯本次发行2000万股,发行价为112.50元,募资22.5亿元。

    2、华辉安健(北京)生物科技有限公司日前宣布已完成5亿元A+轮融资。本次融资资金将主要用于公司创新产品的开发,包括旨在乙肝治愈的抗体药物HH-003、广谱抗新冠吸入药物HH-120、抗肿瘤等领域产品研发管线,以及建设运营大分子抗体药物中试平台、小分子药物研发平台,人才储备等。

    3、Tentarix Biotherapeutics宣布完成5000万美元的A轮融资,该公司致力于开发新一代多特异性疗法,其主打疗法为靶向IL-2受体,基于抗体的多特异性激动剂,能够有条件激活特定T细胞亚群。

    4、寻百会生物(GV20 Oncotherapy)宣布,公司完成数千万美元B轮融资。据悉,本轮募集资金,将主要用于将首个完全自主发现的新靶点抗体新药项目在2022年推进至临床开发阶段,同时也将加速针对其它肿瘤免疫靶点的多条药物管线的研发。

    5、和度生物技术(上海)有限公司宣布完成Pre-A轮融资。本轮融资由鼎晖投资领投,道远资本、隆门资本与中盈鑫达跟投,将用于加速和度生物创新药研发,推动微生物细菌载体基因治疗研究进入临床前药物开发阶段。

    6、百奥泰宣布公司已与Pharmapark就BAT2206(一款参照喜达诺乌司奴单抗开发的生物类似药)签署了供货协议及授权协议。根据协议条款,Pharmapark将拥有BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销和销售权。在此之前,百奥泰已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。

    References

    [1]Shuang Wang et al. Macrophage-tumor chimeric exosomes accumulate in lymph node and tumor to activate the immune response and the tumor microenvironment. Science Translational Medicine, 2021, doi:10.1126/scitranslmed.abb6981.

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