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      派金生物儿童白血病新药获批临床丨“美”天新药事

      2023-05-15
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      医线药闻

      1、5月15日，宣泰医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的美沙拉秦肠溶片的新药简略申请已获得正式批准。美色拉秦肠溶片的适应症为：1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
      2、5月15日，信达生物制药集团宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制剂）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。
      3、5月13日，重庆派金生物科技有限公司宣布于近日获批开展聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液的临床试验。新一代聚乙二醇化重组门冬酰胺酶是由派金生物自主研发，用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病的1类治疗用生物制品新药。
      4、近日，泰恩康发布公告，控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司CKBA软膏获批临床，适应症为白癜风。CKBA为江苏博创园王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，设计并筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的first in class药物分子。

      投融药事

      1、近日，厦门特宝生物（Amoytop）宣布与Aligos Therapeutics, Inc.拟签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，特宝生物从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。特宝生物将就协议项下的合作研发和技术许可向 Aligos支付预付款和研究合作资金共计700万美元，并分阶段支付基于许可技术的产品开发、上市销售里程碑费用（最高不超过1.09亿美元）以及按净销售额的一定比例计算的特许权使用费。

      科技药研

      1、癌细胞的溢出是转移过程的一个关键步骤，其主要包括癌细胞在内皮组织上的停滞、跨内皮的迁移（TEM），随后就是侵入远端的内皮下细胞外基质（ECM）中。目前研究人员对内皮细胞和内皮下ECM的机械特性以及其如何促进癌细胞的溢出过程却知之甚少。近日，一篇发表在国际杂志Advanced Science上的研究报告中，来自伦敦大学学院等机构的科学家们通过研究首次描述了癌细胞是如何从血液中逃出并侵入到其它器官的生物力学机制[1]。

      Yousef Javanmardi,Ayushi Agrawal,Andrea Malandrino, et al. Endothelium and Subendothelial Matrix Mechanics Modulate Cancer Cell Transendothelial Migration, Advanced Science (2023). DOI:10.1002/advs.202206554

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