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1、7月27日,正大天晴宣布其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药(商品名:赛妥)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
2、7月27日,上海邦耀生物科技有限公司宣布,其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台开发的名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。该项IND针对的适应症为“急性淋巴细胞白血病”。
3、7月26日,CDE官网公示,默沙东(MSD)申报的1类新药MK-5684片临床试验申请获得受理。公开资料显示,MK-5684片(ODM-208)是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂,正在由默沙东和Orion公司合作开发,该产品目前正在2期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
4、7月27日,据CDE官网公示,南京诺惟生物科技有限公司开发的重组NV-A01腺病毒注射液获得临床试验默示许可,拟开展针对晚期恶性实体瘤的临床试验。
VISHRUTH GIRISH,ASAD A. LAKHANI,SARAH L. THOMPSON, et al. Oncogene-like addiction to aneuploidy in human cancers, Science (2023). DOI:10.1126/science.adg4521