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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 21,2023
以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事
3月20日，以岭药业发布公告，其CLDN18.2单抗BIO-008临床试验申请获药监局批准。BIO-008是以岭药业自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品， 其拟定适应症为：晚期实体瘤。
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以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事
Mar 20,2023
赛生药业新型抗菌药物获批临床丨“美”天新药事
3月20日，赛生药业公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准公司新型抗菌药物Vaborem的临床试验申请。Vaborem为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β-内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合。目前，Vaborem已在美国、欧盟等国家获批用于治疗成人cUTI，包括肾盂肾炎。
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赛生药业新型抗菌药物获批临床丨“美”天新药事
Mar 19,2023
立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗获批临床丨“美”天新药事
立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗 LK101注射液获批临床。LK101是该公司自主研发的首条核心管线，是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，本次获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。
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立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗获批临床丨“美”天新药事
Mar 17,2023
爱德程医药针对小细胞肺癌新药拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
3月16日，CDE官网显示，爱德程医药的AL8326片拟纳入突破性疗法，适应症为至少接受二线治疗方案后进展或复发的小细胞肺癌。AL8326是一种靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂等多种通路发挥抗肿瘤作用，目前正在中国开展2/3临床研究。
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爱德程医药针对小细胞肺癌新药拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Mar 16,2023
和誉医药创新CSF-1R抑制剂在美获批3期临床丨“美”天新药事
3月16日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究。
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和誉医药创新CSF-1R抑制剂在美获批3期临床丨“美”天新药事
Mar 15,2023
中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准进入临床阶段丨“美”天新药事
3月15日，CDE官网显示，北京立康生命科技有限公司旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
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中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准进入临床阶段丨“美”天新药事
Mar 14,2023
中美瑞康自主研发小核酸药物获FDA孤儿药认定丨“美”天新药事
近日，中美瑞康宣布，其自主研发的小核酸药品RAG-17，获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药认定，该药物用于治疗肌萎缩侧索硬化。
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中美瑞康自主研发小核酸药物获FDA孤儿药认定丨“美”天新药事
Mar 13,2023
首仿！齐鲁制药降血糖「恩格列净利格列汀片」申报上市丨“美”天新药事
3月11日，CDE网站显示，齐鲁制药的3类仿制药恩格列净利格列汀片申报上市，用于治疗2型糖尿病。齐鲁制药也是第一家在国内申报恩格列净利格列汀复方仿制药的药企。
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首仿！齐鲁制药降血糖「恩格列净利格列汀片」申报上市丨“美”天新药事
Mar 12,2023
礼来治疗心血管疾病的新药获临床默认许可丨“美”天新药事
3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3473329片获得临床试验默示许可，拟开发用于在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的风险。公开资料显示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。
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礼来治疗心血管疾病的新药获临床默认许可丨“美”天新药事
Mar 10,2023
安斯泰来/Seagen公司创新ADC在中国申报上市丨“美”天新药事
安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布CDE已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司和安斯泰来联合开发。
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安斯泰来/Seagen公司创新ADC在中国申报上市丨“美”天新药事
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