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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Nov 29,2022
中国生物新冠预防鼻喷雾剂获批临床丨“美”天新药事
11月28日，中国生物发布，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61 鼻用喷雾剂）近期获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。
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中国生物新冠预防鼻喷雾剂获批临床丨“美”天新药事
Nov 28,2022
云顶新耀发布针对IgA肾病的首创治疗药物丨“美”天新药事
11月28日，云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。Nefecon是全球50年来针对IgA肾病的首创治疗药物，也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品，中国大陆将其作为突破性治疗品种已受理其新药上市许可申请，有望使500万IgA肾病患者受益。
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云顶新耀发布针对IgA肾病的首创治疗药物丨“美”天新药事
Nov 27,2022
科学家成功制造出人类骨髓“类器官”来改善抗癌疗法丨“美”天新药事
近日，一篇发表在国际杂志Cancer Discovery上的研究报告中，来自牛津大学等机构的科学家们通过研究首次制造出了能捕捉人类骨髓关键特征的骨髓“类器官”（organoids），这项新技术或能帮助同时筛选多种抗癌药物，并检测单一癌症患者个体化疗法治疗的效果
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科学家成功制造出人类骨髓“类器官”来改善抗癌疗法丨“美”天新药事
Nov 25,2022
弘基生物眼用AAV注射液获FDA批临床丨“美”天新药事
11月24日，康弘药业发布公告称，其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知，拟定适应症为：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。
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弘基生物眼用AAV注射液获FDA批临床丨“美”天新药事
Nov 24,2022
全球范围内多款新冠治疗药物获批丨“美”天新药事
11月23日，石药集团公告，公司开发的“SYHX1901片”已获得国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成人患者的临床试验。
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全球范围内多款新冠治疗药物获批丨“美”天新药事
Nov 23,2022
FDA批准了首个B型血友病基因疗法丨“美”天新药事
11月22日，FDA批准了首个B型血友病基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市。Hemgenix由荷兰生物技术公司UniQure开发，用于不太常见的B型血友病，约占所有血友病患者的15%。
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FDA批准了首个B型血友病基因疗法丨“美”天新药事
Nov 22,2022
天浩制药盐酸美金刚片获药品注册证书丨“美”天新药事
11月22日，步长制药发布公告称，全资子公司保定天浩制药有限公司产品盐酸美金刚片，近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。公开资料显示，盐酸美金刚片用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
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天浩制药盐酸美金刚片获药品注册证书丨“美”天新药事
Nov 21,2022
红日药业非小细胞肺癌1类新药上市获批丨“美”天新药事
11月21日，NMPA官网最新公示，由红日药业及其参股公司红日健达康共同申报的1类新药对甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准。该药此次获批的适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。
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红日药业非小细胞肺癌1类新药上市获批丨“美”天新药事
Nov 20,2022
迈威生物创新靶点单抗获FDA批准丨“美”天新药事
11月20日，迈威生物发布公告，其1类新药9MW30111的新药临床试验申请正式获得FDA批准。9MW3011是一款由迈威生物自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面，用于调节体内铁稳定。10月19日，9MW3011注射液的临床试验申请已获国家药监局受理。适应症拟包括多种罕见病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态密切相关的疾病。
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迈威生物创新靶点单抗获FDA批准丨“美”天新药事
Nov 18,2022
三迭纪3D打印药物产品获FDA批准临床丨“美”天新药事
11月18日，三迭纪（Triastek）宣布，该公司自主研发的第三款3D打印药物产品T21已获得美国FDA批准。T21产品在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2)，原研产品是一款治疗溃疡性结肠炎的药物，T21利用3D打印技术实现了精准的结肠靶向递送。
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三迭纪3D打印药物产品获FDA批准临床丨“美”天新药事
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