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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 11,2022
英矽智能获D2轮融资用于AI药物研发丨“美”天新药事
8月10日，英矽智能今天宣布获得D2轮融资。新募集的D轮融资将进一步支持英矽智能推进其内部自研管线，包括目前正在新西兰和中国同步开展1期临床试验的领先项目，以及几个处于IND-Enabling阶段的在研管线。所募集的资金也将用于英矽智能关键性战略布局，包括进一步开发其端到端人工智能药物研发平台Pharma.AI；推动全自动化的智能机器人药物研发实验室和机器人生物数据工厂的建设；及支持英矽智能在全球范围内的区域中心建设。
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英矽智能获D2轮融资用于AI药物研发丨“美”天新药事
Aug 10,2022
罗氏新一代C5补体抑制剂上市申请被纳入优先审评丨“美”天新药事
8月10日，罗氏珂罗利单抗注射液（Crovalimab）的上市申请已获得受理，并被纳入了优先审评。用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（＞=12岁）阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。有望使Crovalimab成为罗氏首个以中国作为全球首发地的创新药物。
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罗氏新一代C5补体抑制剂上市申请被纳入优先审评丨“美”天新药事
Aug 09,2022
前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物注射药Ⅰ期临床数据良好丨“美”天新药事
8月9日，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美国、中国Ⅰ期临床研究的最新数据。FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。
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前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物注射药Ⅰ期临床数据良好丨“美”天新药事
Aug 08,2022
葆元医药在研ROS1抑制剂获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
8月8日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）宣布，其在研ROS1抑制剂他雷替尼获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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葆元医药在研ROS1抑制剂获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
Aug 08,2022
信立泰、爱科诺、诺华等公司I类新药获批临床丨“美”天新药事
近日，信立泰药业自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片获批临床。SAL0112片为GLP-1R口服小分子偏向激动剂，本次获批临床的适应症为：拟适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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信立泰、爱科诺、诺华等公司I类新药获批临床丨“美”天新药事
Aug 05,2022
盟科药业在上交所科创板上市丨“美”天新药事
8月5日，盟科药业正式在上海交易所科创板上市。根据盟科药业招股说明书，本次发行所募集资金将主要用于创新药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目和补充流动资金项目。
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盟科药业在上交所科创板上市丨“美”天新药事
Aug 04,2022
金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获批上市丨“美”天新药事
8月4日，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请正式获得批准。此前，这4项上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，针对包括特发性矮小（ISS）等10余项适应症。
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金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获批上市丨“美”天新药事
Aug 03,2022
亦诺微医药与华润生物医药合作开发溶瘤病毒产品丨“美”天新药事
8月3日，深圳市亦诺微医药科技有限公司与华润生物医药有限公司共同宣布签署合作协议，将于大中华区域排他性合作开发全球首创、用于治疗以神经胶质瘤为主的中枢神经系统（CNS）肿瘤的溶瘤病毒产品MVR-C5252。
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亦诺微医药与华润生物医药合作开发溶瘤病毒产品丨“美”天新药事
Aug 02,2022
礼来依奇珠单抗注射液在华获批新适应症治疗强直性脊柱炎丨“美”天新药事
8月1日，礼来公司宣布，其依奇珠单抗注射液正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A单抗。此次获批是依奇珠单抗注射液在中国获批的第二项适应症。
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礼来依奇珠单抗注射液在华获批新适应症治疗强直性脊柱炎丨“美”天新药事
Aug 01,2022
迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
近日，迈威生物宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）的临床试验申请已正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。据悉，9MW2821目前正在中国多家医院开展1期临床试验。
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迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
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