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FAQs

FAQs
杂质控制到什么程度?
（1）小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。（2）安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。（3）中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂0.10%。（4）临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂 0.10%。
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IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?
IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有:盐型筛选和晶型筛选的周期比较长，分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化等。
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IND阶段原料药质量研究流程
IND阶段原料药质量研究流程
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IND阶段原料药工艺研发流程
IND阶段原料药工艺研发流程包括合成路线确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产等。
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基因治疗产品定义和优势是什么？
通过转导的遗传物质的转录或翻译而发挥作用的核酸(质粒,RNA)表达特定基因的基因修饰微生物(病毒、细菌、真菌),离体基因修饰的人类细胞,编辑宿主基因组的产品等。
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什么是药品的稳定性
原料药及制剂在其全部储藏及使用期间,其物理、化学生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。
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有机杂质控制限度的论证方法
有机杂质控制限度的论证方法包括科学文献和主要代谢物法、毒理研究法、对比分析法。
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siRNA药物非临床安全性特点
siRNA药物非临床安全性特点
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siRNA与反义寡核苷酸（ASO）主要区别
siRNA与反义寡核苷酸（ASO）主要区别在于化学结构、作用机制、发挥药效的细胞空间、药效作用持久性是否可放大、以及安全性和毒性等方面。
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核酸药物的分类
分为DNA药物和RNA药物
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