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新闻资讯

总局发布第12批仿制药参比制剂目录

2018-02-12
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经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十二批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第十二批）


食品药品监管总局

    2018年2月9日

    附件

    仿制药参比制剂目录（第十二批）

序号药品通用名称英文名称
商品名		规格剂型持证商备注1备注2
12-1拉莫三嗪片Lamotrigine Tablets/LAMICTAL25mg片剂The Wellcome Foundation Limited原研进口
12-2拉莫三嗪片Lamotrigine Tablets/LAMICTAL50mg片剂The Wellcome Foundation Limited原研进口
12-3琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mg片剂Astellas Pharma Europe B.V.原研进口
12-4交沙霉素片Josamycin Tablets/--50mg片剂Astellas Pharma Inc.日本橙皮书
12-5交沙霉素片Josamycin Tablets/--200mg片剂Astellas Pharma Inc.日本橙皮书
12-6阿莫西林胶囊Amoxicillin Capsules/Sawacillin125mg胶囊剂Astellas Pharma Inc.日本橙皮书
12-7尼麦角林片Nicergoline Tablets/SERMION5mg片剂Pfizer Italia S.r.l.欧盟上市（产地：意大利）
12-8尼麦角林片Nicergoline Tablets/SERMION10mg片剂Pfizer Italia S.r.l.欧盟上市（产地：意大利）
12-9尼麦角林片Nicergoline Tablets/SERMION30mg片剂Pfizer Italia S.r.l.欧盟上市（产地：意大利）
12-10雷米普利片Ramipril tablets/Tritace2.5mg片剂Sanofi-Aventis Deutschland GmbH原研进口
12-11雷米普利片Ramipril tablets/Tritace5mg片剂Sanofi-Aventis Deutschland GmbH原研进口
12-12磷霉素钙片Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN250mg片剂Meiji Seika Pharma Co., Ltd日本橙皮书
12-13磷霉素钙片Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN500mg片剂Meiji Seika Pharma Co., Ltd日本橙皮书
12-14L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg颗粒剂Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.原研进口
12-15二甲双胍格列本脲片Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg片剂Merk SANTE S.A.S欧盟上市（上市国家：法国）
12-16二甲双胍格列本脲片Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance盐酸二甲双胍500mg与格列本脲5mg片剂Merk SANTE S.A.S欧盟上市（上市国家：法国）
12-17二甲双胍格列本脲片Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg片剂Merk（Schweiz）AG，Zug欧盟上市（上市国家：瑞士）
12-18硫糖铝片Sucralfate Tablet/CARAFATE1g片剂Allergan USA. Inc美国橙皮书
12-19硫糖铝口服混悬液Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE10ml：1g混悬液Allergan USA. Inc美国橙皮书
12-20氯霉素片Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN50mg片剂Daiichi Sankyo Co.，Ltd.日本橙皮书
12-21氯霉素片Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN250mg片剂Daiichi Sankyo Co.，Ltd.日本橙皮书
12-22甲磺司特干糖浆Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5%5%1g干糖浆TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.日本橙皮书
12-23富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--50mg（按喹硫平计）缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP原研进口
12-24富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--200mg（按喹硫平计）缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP原研进口
12-25富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--300mg（按喹硫平计）缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP原研进口
12-26富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--400mg（按喹硫平计）缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP原研进口
12-27硫辛酸片Thioctic Acid Tablets/Thioctacid0.6g片剂MEDA Pharma GmbH & Co. KG欧盟上市（上市国家：德国，产地：德国）
12-28左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets（Triphasic）/Triquilar复方片剂Jenapharm GmbH & Co. KG欧盟上市（产地：德国）
12-29甲巯咪唑片Thiamazole Tablets/Thyrozol10mg片剂Merck Serono GmbH欧盟上市（产地：德国）
12-30甲巯咪唑片Thiamazole Tablets/Thyrozol20mg片剂Merck Serono GmbH欧盟上市（产地：德国）
12-31华法林钠片Warfarin Sodium Tablets/Coumadin3mg片剂Bristol Myers Squibb Pharma Co美国橙皮书
12-32头孢克洛干混悬剂Cefaclor for Suspension/希刻劳0.125g口服混悬剂礼来苏州制药有限公司原研地产化品种
12-33氯雷他定片Loratadine Tablets /开瑞坦10mg片剂拜耳医药（上海）有限公司原研地产化品种
12-34培哚普利吲达帕胺片Perindopril and Indapamide Tablets/百普乐培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg片剂施维雅（天津）制药有限公司原研地产化品种
12-35盐酸曲美他嗪缓释片Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets35mg片剂施维雅（天津）制药有限公司原研地产化品种
12-36格列齐特缓释片Gliclazide Modified Release Tablets/达美康30mg片剂施维雅（天津）制药有限公司原研地产化品种
12-37阿立哌唑片Aripiprazole Tablets/安律凡5mg片剂浙江大冢制药有限公司原研地产化品种
12-38阿立哌唑片Aripiprazole Tablets/安律凡10mg片剂浙江大冢制药有限>公司原研地产化品种
12-39格列美脲片Glimepiride Tablets/亚莫利2mg片剂赛诺菲（北京）制药有限公司原研地产化品种
12-40洛索洛芬钠片Loxoprofen Sodium Tablets/乐松60mg片剂第一三共制药（上海）有限公司原研地产化品种
12-41富马酸替诺福韦二吡呋酯片Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets0.3g片剂葛兰素史克（天津）有限公司原研地产化品种
12-42阿托伐他汀钙片Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥10mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种
12-43阿托伐他汀钙片Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥20mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种
12-44阿托伐他汀钙片Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥40mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种
12-45枸橼酸西地那非片Sildenafil Citrate Tablets/万艾可25mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种
12-46枸橼酸西地那非片Sildenafil Citrate Tablets/万艾可50mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种
12-47枸橼酸西地那非片Sildenafil Citrate Tablets/万艾可100mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种
12-48艾司奥美拉唑镁肠溶片Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信20mg片剂阿斯利康制药有限公司原研地产化品种
12-49艾司奥美拉唑镁肠溶片Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信40mg片剂阿斯利康制药有限公司原研地产化品种
12-50多巴丝肼片Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /美多芭0.25g片剂上海罗氏制药有限公司原研地产化品种
12-51卡培他滨片Capecitabine Tablets /希罗达0.5g片剂上海罗氏制药有限公司原研地产化品种
12-52盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR0.5g缓释片剂Merck Serono Limited原研进口增补
12-53阿托伐他汀钙片Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor20mg片剂Pfizer Inc.美国橙皮书增补
12-54氢氯噻嗪片Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix25mg片剂Laboratoires Juvise Pharmaceuticals欧盟上市，上市国家：德国，产地：法国增补
12-55单硝酸异山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets10mg片剂KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC美国橙皮书/授权仿制药增补
12-56阿苯达唑片Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg0.2g片剂Glaxo Smithkline K.K.日本橙皮书增补
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