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搜索结果包含 仿制药 的内容

Aug 27,2024
仿制药小分子溶液型吸入制剂案例分享
s36沙龙会请回答为您讲解“仿制药小分子溶液型吸入制剂案例分享”。
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仿制药小分子溶液型吸入制剂案例分享
Aug 19,2024
一图读懂s36沙龙会2024年半年度报告
2024年上半年，s36沙龙会参与研发完成的新药及仿制药项目有65件通过NMPA批准进入临床，4件通过FDA批准进入临床试验。
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一图读懂s36沙龙会2024年半年度报告
Dec 19,2023
助力仿制药研发，s36沙龙会胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台
s36沙龙会制剂部门胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台，致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务，并有该类药物的研究评价和申报经验。
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助力仿制药研发，s36沙龙会胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台
Aug 25,2023
s36沙龙会2023年半年度业绩速览
s36沙龙会2023年上半年按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。同时我们参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。
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s36沙龙会2023年半年度业绩速览
Jun 27,2023
【视频】2023CPHI专题研讨会（上半场）- 创新药和仿制药CMC策略及案例分享
2023年6月19-21日，CPHI & PMEC China在上海新国际博览中心圆满落幕。 s36沙龙会在展会现场举办了两场专题研讨会,以及IDSU和电商中间体平台发布会，s36沙龙会科研团队从多重视角齐聚为大家带来专业的干货话题分享，秉持"绿色化学"理念，一站式驱动新药研发创新发展。活动通过“线上+线下”的形式，共同探讨生物医药行业新产品+新策略 ，精准助力生物医药上下游企业业务高速增长！欢迎观看视频回放
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【视频】2023CPHI专题研讨会（上半场）- 创新药和仿制药CMC策略及案例分享
Jun 15,2023
CPHI展台两个专题研讨会，s36沙龙会科研团队齐亮相，邀你共聚上海！
s36沙龙会将在CPHI 展台中心舞台现场举行两场专题研讨会：专题一：创新药和仿制药CMC策略及案例分享；专题二：IND创新药临床前一站式申报。
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CPHI展台两个专题研讨会，s36沙龙会科研团队齐亮相，邀你共聚上海！
Dec 31,2022
2022年度记忆 | s36沙龙会因你而行
s36沙龙会2022年参与研发完成新药及仿制药项目总共约100件批件在国内外被批准进入临床试验；参与研发完成的9件批件获生产批件允许上市，用数量诠释s36沙龙会速度。
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2022年度记忆 | s36沙龙会因你而行
Nov 04,2022
关于稳定性的研究及法规依据
关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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关于稳定性的研究及法规依据
Sep 20,2022
有机杂质控制限度的论证方法
s36沙龙会请回答栏目为您讲解有机杂质控制限度的论证方法，主要有3个：首选的是科学文献和主要代谢物法，其次是毒理研究，最后对于仿制药还有一种对比分析法。
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有机杂质控制限度的论证方法
Dec 23,2021
展会邀请 | s36沙龙会在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022
ChemOutsourcing 是美国历史悠久的制药原料展。聚焦 API 供应链，涵盖原材料、RSM、催化剂、药物发现、工艺和化学开发、分析、QA/QC、中间体以及仿制药小分子 API 和药品的商业制造。s36沙龙会将在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022
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展会邀请 | s36沙龙会在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022
Nov 26,2021
美研 | 创新药皮肤用制剂的开发思路
s36沙龙会在透皮给药制剂体外评价方面有丰富的项目经验，配备相应透皮及检测仪器（LC-MS/MS），可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。
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美研 | 创新药皮肤用制剂的开发思路
Sep 22,2021
展望 | s36沙龙会邀您参加成都药物质量评价与科学监管峰会
9月28-29日，“药物质量评价与科学监管高峰论坛”，将在四川省成都市星宸航都国际酒店召开。届时，s36沙龙会受邀出席此次会议，s36沙龙会展台位于15号，欢迎各位业界同仁莅临指导，探讨全方位合作！
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展望 | s36沙龙会邀您参加成都药物质量评价与科学监管峰会
Nov 21,2020
【会议预告】s36沙龙会受邀参加2020药物开发者合作大会
2020药物开发者合作大会将于11月25-26日在上海举办。会议将邀请国内药物开发者、创新者、投资者及技术服务合作方，从行业发展趋势、研发热点、生物药及化学药开发思路、改良型新药开发、原料药及制剂开发、新药立项及临床开发等焦点领域通过分论坛的形式分享先进经验及最新的技术，旨在更好地优化中国药物开发生态圈，推动药物研发进程。
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【会议预告】s36沙龙会受邀参加2020药物开发者合作大会
Jul 23,2020
【会议剪影】邀您一览本月s36沙龙会亮相各大会议的风采
2020年7月份s36沙龙会出席了多场行业学术会议,主要有美迪制剂部高级主任周晓堂博士受邀出席注射剂一致性评价政策、技术与实战分享大会，就注射剂一致性评价案例展开分享。临床前研究副总裁兼机构负责人彭双清教授受邀出席第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会；工艺部副总裁马建国博士受邀参加第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020大会，围绕着原料药盐和晶型的筛选展开了介绍和分享等。
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【会议剪影】邀您一览本月s36沙龙会亮相各大会议的风采
Jul 15,2020
陈春麟博士：集采后创新药发展趋势和研发模式
s36沙龙会一站式医药研发服务合作平台全面覆盖了医药研发临床前阶段的所有研究领域，从药物发现、药学研究、临床前研究三大领域助力新药研发。围绕三大领域建立了基于共享、公共机制的成熟完善的新药研究平台，包括蛋白质/抗体药物药代动力学研究平台，平行合成技术和新药筛选技术平台，同位素药物代谢研究专业技术平台，生物技术药物非人灵长类安全评价平台，基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选平台，基于动物疾病模型的药效学研究平台，新型药物制剂及质量一致性评价平台等。
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陈春麟博士：集采后创新药发展趋势和研发模式
Jul 03,2020
【中国·上海】s36沙龙会将参加第十届仿制药国际峰会
2020年7月9-10日，百世传媒将在上海举办“第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020”，s36沙龙会工艺部副总裁马建国博士将做报告“原料药盐和晶型的筛选”。
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【中国·上海】s36沙龙会将参加第十届仿制药国际峰会
Jun 09,2020
【BE豁免】s36沙龙会助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
s36沙龙会有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂合作，本品属于可豁免生物等效性试验（BE）品种名单，s36沙龙会根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》，采用科学完整的药学方法评价产品一致性，最终获得了一致性评价补充申请批件。
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【BE豁免】s36沙龙会助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
Apr 09,2020
【云档案】s36沙龙会药学研究-工艺部
s36沙龙会工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究，从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产，从CRO转型CDMO。s36沙龙会建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务。
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【云档案】s36沙龙会药学研究-工艺部
Apr 03,2020
【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？
s36沙龙会制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳定性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
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【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？
Apr 01,2020
【云档案】s36沙龙会药学研究-制剂部
s36沙龙会制剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的丰富研发经验，中美双报经验和丰富的项目管理经验，可推动项目高效运行并顺利申报。
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【云档案】s36沙龙会药学研究-制剂部
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