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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 22,2024
乘典首发项目CD-001获美国IND默认许可 | 1分钟药闻速览
9月20日，乘典（苏州）生物宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默认许可，标志着CD-001 即将在美国启动临床试验，为全球癌症患者带来新的治疗希望。
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乘典首发项目CD-001获美国IND默认许可 | 1分钟药闻速览
Dec 20,2024
赛诺菲从箕星收购肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益 | 1分钟药闻速览
12月20日，箕星药业与赛诺菲共同宣布签订正式协议，协议约定赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化aficamten的权益。该交易预计于2024年内完成，交易金额不对外公开。 Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，由Cytokinetics公司发现并进行全球开发。2020年，Cytokinetics授予箕星药业在大中华地区的开发和商业化aficamten的独家许可权益。
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赛诺菲从箕星收购肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益 | 1分钟药闻速览
Dec 19,2024
贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市 | 1分钟药闻速览
12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为Ensacove。
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贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市 | 1分钟药闻速览
Dec 18,2024
礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市 | 1分钟药闻速览
12月18日，中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法, 记能达（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
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礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市 | 1分钟药闻速览
Dec 17,2024
东阳光药基于AI驱动的首个小分子创新药HEC169584胶囊获批临床 | 1分钟药闻速览
12月16日，CDE网站公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据东阳光药业此前招股书介绍，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物。
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东阳光药基于AI驱动的首个小分子创新药HEC169584胶囊获批临床 | 1分钟药闻速览
Dec 16,2024
信达与礼来就三代 BTK 抑制剂达成商业化合作 | 1分钟药闻速览
12月16日，信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同宣布，就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。
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信达与礼来就三代 BTK 抑制剂达成商业化合作 | 1分钟药闻速览
Dec 15,2024
科辉智药1类新药ARD-885顺利获批中美临床 | 1分钟药闻速览
近日，科辉智药的核心管线项目1类小分子新药ARD-885，用于治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验申请（IND）先后顺利获得了中国药品监督管理局（NMPA）和 美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，标志着公司发展正式从临床前阶段进入到临床阶段。
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科辉智药1类新药ARD-885顺利获批中美临床 | 1分钟药闻速览
Dec 13,2024
超18亿美元！石药集团与百济神州达成癌症在研新药授权合作 | 1分钟药闻速览
12月13日，石药集团公告宣布，其已与百济神州就石药集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039)，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据该协议并按照其中的条款及条件，石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品产品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。
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超18亿美元！石药集团与百济神州达成癌症在研新药授权合作 | 1分钟药闻速览
Dec 12,2024
安济盛宣布完成1.2亿美元C轮融资 | 1分钟药闻速览
12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及老股东奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。根据新闻稿，C轮融资所得款项将用于支持安济盛的创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。
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安济盛宣布完成1.2亿美元C轮融资 | 1分钟药闻速览
Dec 12,2024
国内首款！瓴路药业CD19 ADC获批上市 | 1分钟药闻速览
12月10日，NMPA官网显示，瓴路药业的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这是国内首个获批上市的CD19 ADC药物。
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国内首款！瓴路药业CD19 ADC获批上市 | 1分钟药闻速览
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