医线药闻

1. 1月22日，据CDE官网显示，上海翰森生物医药科技有限公司和江苏豪森药业集团有限公司的1类化药新药HS-10501片获得临床试验默示许可，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症。

2. 近日，强生公司宣布其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）获美国FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。Balversa是首个获批的口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，也是用于治疗带有FGFR变异mUC患者的首款靶向药物。

3. 1月19日，新华制药发布公告，盐酸美金刚片近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，用于治疗成年患者中重度至重度阿尔兹海默症。

4. 近日，凌意生物的LY-M001注射液获NMPA临床批准，用于治疗I型或III型戈谢病（Gaucher disease，GD）。LY-M001注射液是以重组腺相关病毒rAAV为载体的基因治疗产品，通过单次静脉输注给药后可特异性转导靶器官肝脏，并在肝细胞中长期稳定表达改良型葡糖脑苷脂酶。

投融药事

1. 1月19日，临床阶段AI驱动的创新药物研发公司「德睿智药」宣布与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司达成战略合作，共同研发人工智能赋能的抗体偶联药物（ADC）和抗衰老疗法平台。

科技药研

1. 近日，来自麻省理工学院和博德研究所（Broad Institute）的一支研究团队开发了一种提高液体活检灵敏度的新方法。根据他们刚刚发表在《科学》期刊上的临床前实验结果，只要在抽血前的一两个小时注射一种包含纳米颗粒的试剂，检测微小肿瘤的灵敏度可以从原先的不足 10% 提高到 75% 以上。。

[1]Carmen Martin-Alonso et al., (2024) Priming agents transiently reduce the clearance of cell-free DNA to improve liquid biopsies. Science Doi: 10.1126/science.adf2341.