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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 20,2023
凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事
7月19日，凌达生物宣布公司自主研发的抗恶性血液肿瘤（骨髓纤维化）一类新药RG003片临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，获准在中国开展临床试验，用于原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（Post-PV/ET-MF）患者的一期临床试验。s36沙龙会助力凌达生物RG003完成了IND申报工作。
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凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事
Jul 19,2023
宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事
近日，厦门宝太生物科技股份有限公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。s36沙龙会生物医药股份有限公司为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研究服务，为其快速获批临床给予了鼎力支持。
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宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事
Jul 18,2023
德睿智药完成千万美元A+轮融资加速AI制药丨“美”天新药事
7月18日，德睿智药MindRank宣布完成超两千万美元A+轮融资，由谢诺投资领投，其余投资方包括多个来自生命科学和医疗健康领域的知名投资机构，璞湾资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于加速自研药物推进、实现AI制药平台进化及商业化。
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德睿智药完成千万美元A+轮融资加速AI制药丨“美”天新药事
Jul 17,2023
百奥泰抗CTLA-4单抗联合抗PD-1单抗注射液获批临床丨“美”天新药事
7月17日，百奥泰公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，公司在研药品关于BAT4706注射液联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
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百奥泰抗CTLA-4单抗联合抗PD-1单抗注射液获批临床丨“美”天新药事
Jul 16,2023
箕星药业引进创新干眼疗法在中国申报上市丨“美”天新药事
7月15日，CDE官网最新公示，箕星药业和Oyster Point Pharma共同申报了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理。根据箕星药业公开资料，这是该公司引进的眼科产品（之前称为OC-01），是一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式，此前已获美国FDA批准治疗干眼症状和体征。该产品是目前全球首个且唯一一个获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂。
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箕星药业引进创新干眼疗法在中国申报上市丨“美”天新药事
Jul 14,2023
渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事
7月14日，CDE官网最新公示，渤健（Biogen）递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen），也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）的首款疗法。
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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事
Jul 13,2023
全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事
第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）优赫得（Enhertu，德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事
Jul 12,2023
诺华放弃百济神州的TIGIT抑制剂丨“美”天新药事
7月11日，百济神州发布公告称其全资间接子公司百济神州瑞士和诺华于2023年7月10日签署了《共同终止和释放协议》，自签署日起立即生效。终止协议生效后，诺华不再享有在若干国家和地区开发、生产和商业化TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。
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诺华放弃百济神州的TIGIT抑制剂丨“美”天新药事
Jul 11,2023
昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事
7月11日，科伦博泰在港交所正式上市。根据科伦博泰招股书，此次其IPO募集资金的用途主要有：约45.0%将用于研发并商业化核心产品SKB264及A166；约30.0%将用于其他主要产品的研发及商业化，包括A140、A167、A400、A223等；约12.0%将用于为持续开发技术平台、推进其他现有管线产品以及探索并开发新候选药物提供资金等。
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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事
Jul 10,2023
本导基因宣布其提交的BD111注射液临床试验申请获得美国FDA批准丨“美”天新药事
7月10日，本导基因宣布其提交的BD111注射液临床试验申请获得美国FDA批准。这是一款CRISPR抗病毒基因编辑药物，拟开发的适应症为Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎。
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本导基因宣布其提交的BD111注射液临床试验申请获得美国FDA批准丨“美”天新药事
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