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搜索结果包含 杂质研究 的内容

Oct 31,2024
在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
近日，FDA更新了《人用药物中亚硝胺杂质控制》指南的新版本，为生物医药行业对于亚硝胺杂质研究提供了更明确的指导。随着全球监管机构针对亚硝胺杂质的监管力度持续加强，研发人员需要更加药物安全的风险评估，并从源头上控制其产生。亚硝胺杂质的产生与合成工艺路线密切相关，s36沙龙会云讲堂携手经验丰富的肜祺老师，和您一起解决探索亚硝胺杂质的常见问题。
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在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
Sep 11,2024
美问必答 | 答疑时间到，一起探索杂质结构鉴定与解析的新进展！
杂质结构的鉴定与解析是确保药品安全性和有效性的核心环节。不充分的杂质研究可能引发药品安全性和有效性的风险，因此，科研人员和生物医药企业必须通过一系列试验来确保杂质得到有效的控制和管理。s36沙龙会云讲堂邀请工艺分析部吴艺岚和大家一起探讨杂质结构解析的最新进展，为大家解答如何优化试验操作。点击链接“http://www.lixuewei.com/video/impurity-identifica
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美问必答 | 答疑时间到，一起探索杂质结构鉴定与解析的新进展！
Aug 20,2024
美问必答 | 高效液相制备纯化技术全攻略：操作技巧与问题处理
s36沙龙会云讲堂邀请工艺分析部李墨，为您深入解析HPLC操作的关键注意事项，并提供解决常见操作难题的策略和方法。
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美问必答 | 高效液相制备纯化技术全攻略：操作技巧与问题处理
Jul 31,2024
7月31日直播 | 高效液相制备纯化技术实战录：要点剖析与案例解析
7月31日19:00，请锁定s36沙龙会云讲堂直播间，一起探索高效液相制备纯化技术！期待您的参与，不见不散！
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7月31日直播 | 高效液相制备纯化技术实战录：要点剖析与案例解析
Jun 25,2024
美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享
杂质谱研究要全面的考虑杂质的来源、去向，需要结合具体的反应监控及后处理监控来开展，特别是起始物料的杂质研究，如果起始物料中的杂质研究不够透彻，那么起始物料的杂质就会有很大的可能性继续传递至后续的中间体。
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美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享
May 30,2024
【视频回放】如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
为了助力药企攻克基因毒性杂质难题，s36沙龙会工艺分析测试中心资深组长毕增为大家揭示基因毒性杂质在药物研发中的潜在风险，并探讨了如何通过科学的评估方法和控制策略来确保药物的安全性。
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【视频回放】如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
May 29,2024
今晚直播 | 如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
5月29日19:00-20:00，s36沙龙会特邀工艺分析测试中心资深组长毕增，为大家带来一场关于基因毒性杂质研究的精彩直播。
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今晚直播 | 如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
May 17,2024
s36沙龙会CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
s36沙龙会05月CMC月报为您带来离子色谱应用技术分享、API工艺开发专家演讲介绍和痕量杂质研究案例分享，s36沙龙会分析测试中心位于s36沙龙会南汇园区，分析实验室总面积达2800平方米，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
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s36沙龙会CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
在致突变杂质研究的方向，s36沙龙会具有专业的杂质评估团队，可支持毒性试验研究、Ames试验，同时引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于统计学的和基于专家规则的模型，两个模型组合可以完整的满足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
Oct 17,2022
基于风险评估杂质的3个步骤？
根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。第三步就是总结和记录风险评估。
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基于风险评估杂质的3个步骤？
Sep 09,2015
国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
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国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
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