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    靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
    Dec 06,2016
    企业应依托大数据研发新药种
    去年中药经济运行严重下滑，今年中成药增速放缓。中医药大品种还能走多远？12月3日，在“医药战略转型期的中药大品种培育论坛”上，专家纷纷建言献策。
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    企业应依托大数据研发新药种
    Dec 06,2016
    一致性评价BE豁免清单
    首批进行一致性评价的品种共289个，进行BE研究的需在2018年底前完成，但目前国内进行BE研究的1期Site较少，正在开展的多已经排队至半年以后，如果能豁免BE无疑是最好的选择。
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    一致性评价BE豁免清单
    Dec 06,2016
    CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
    12月2日， CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。
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    CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
    Dec 05,2016
    FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交
    生物等效性（Bioequivalence）研究是仿制药开发和申请中的关键环节，美国食品、药品监督局（FDA）作为生物等效性研究的先行者和倡导者对其有深入的见解，本文从生物等效性和仿制药的历史讲起，介绍了FDA对生物等效性研究的方法考量、试验设计、评定标准以及数据递交等，为国内仿制药企业的生物等效性研究提供参考和依据。
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    FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交
    Dec 05,2016
    为什么频频出现海外“淘药”现象？
    去海外买药、体检、看病、美容整形，已成为我国健康消费领域一个新现象。中国是制药大国，制药企业有5000多家，真的有必要不远万里跨国购药？
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    为什么频频出现海外“淘药”现象？
    Dec 05,2016
    为改剂型等药物研发提质导航
    自国家启动仿制药质量与疗效一致性评价工作以来，改剂型、改盐基等药物开展一致性评价工作就一直在争议声中徘徊。
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    为改剂型等药物研发提质导航
    Dec 02,2016
    国产创新药笑逐颜开
    近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示了新一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单。公示名单共包括20个品种，纳入优先审评的依据包括重大新药创制专项、儿童用药、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消灭脊灰行动计划相关品种、首仿药品种等。
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    国产创新药笑逐颜开
    Dec 01,2016
    制剂国际化——提高BE成功率的正确姿势
    生物等效性试验（BE试验）是化药仿制药申报注册中最为重要的环节之一，也是一致性评价的核心内容。CFDA最近颁布的仿制药一致性评价新政，对BE试验的要求不管是技术层面还是现场核查层面，均提高到与美国药监局标准一致，被称为仿制药市场最严厉的升级改革。
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    制剂国际化——提高BE成功率的正确姿势
    Dec 01,2016
    参比制剂信息又更新！最全分析在这！
    11月22日，中国食品药品检定研究院发布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4个品种的拟推荐参比制剂以供药品生产企业参考。这4个品种都属于2018年需完成一致性评价的基药口服药289个品种清单的品种。
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    参比制剂信息又更新！最全分析在这！
    Dec 01,2016
    青春科技的探索之旅——“生物大分子药物研发前沿技术”研讨会圆满结束
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    青春科技的探索之旅——“生物大分子药物研发前沿技术”研讨会圆满结束
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