医线药闻

1. 12月30日，据CDE官网消息，上海民为生物技术有限公司联合申请药品“MWN101注射液”，获得临床试验默示许可，适应症：2型糖尿病、超重或者肥胖。

2. 12月31日，美国FDA宣布，已批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司的皮下注射Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。这些适应症包括单药治疗，完成Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）治疗后的Opdivo单药维持治疗，或与化疗或cabozantinib联合治疗的情况。

3. 12月30日，据CDE官网，江苏长泰药业股份有限公司联合申请药品“丙酮酸钠吸入剂”，获得临床试验默示许可，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿等患者的气道阻塞维持疗法中吸入激素和/或支气管扩张剂的辅助治疗。作为一种辅助疗法，本品还用于：（1）减少COPD患者的急性加重期发作；（2）改善患者因初次吸入激素及支气管扩张剂相关的气道、口腔及喉部的不适症状；（3）增加对呼吸道黏液的清除以预防气促和感染等并发症发生。

4. 12月30日，石四药集团(02005.HK)公布，集团的尼可刹米已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。 尼可刹米是一种中枢兴奋药，主要用于治疗中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。

投融药事

1. 12月30日，瑞风生物科技有限公司宣布获得数亿元人民币的新一轮融资。本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。

科技药研

1. 12月13日 Nature Biotechnology的研究报道“Targeting peptide antigens using a multiallelic MHC I-binding system”，研究团队开发了一种名为TRACeR-I（Targeted Recognition of Antigen–MHC Complex Reporter for MHC I）的全新技术平台。这一平台能够以高度特异的方式结合MHC I分子上呈递的肽抗原，克服了传统T细胞受体（TCR）在特异性和多样性上的限制。

[1]Du H, Mallik L, Hwang D, Sun Y, Kaku C, Hoces D, Sun SM, Ghinnagow R, Carro SD, Phan HAT, Gupta S, Blackson W, Lee H, Choe CA, Dersh D, Liu J, Bell B, Yang H, Papadaki GF, Young MC, Zhou E, El Nesr G, Goli KD, Eisenlohr LC, Minn AJ, Hernandez-Lopez RA, Jardine JG, Sgourakis NG, Huang PS. Targeting peptide antigens using a multiallelic MHC I-binding system. Nat Biotechnol. 2024 Dec 13. doi: 10.1038/s41587-024-02505-8. Epub ahead of print. PMID: 39672954.