医线药闻

1. 1月10日，据CDE官网消息，石药集团欧意药业有限公司联合申请药品“SYHX1901片”，获得临床试验默示许可。SYHX1901为口服JAK/TYK2抑制剂，适应症：本品拟联合用药治疗实体瘤和血液瘤。

2. 1月8日，据CDE官网消息，白云山汉方自主研发的1.2类中药创新药“LBZ-18口服乳”正式获得药物临床试验批准，适应症为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。这是全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药临床试验批件。

3. 1月9日，福元医药发布公告，全资子公司福元药业有限公司收到国家药监局颁发的双氯芬酸二乙胺乳胶剂[规格：1%（20g：0.2g，以双氯芬酸钠计）]《药品注册证书》。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品福元药业为第一家（视同）通过一致性评价。

4. 近日，华津医药宣布其溶瘤细菌桑美威克®（SalMet-Vec®）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌（pancreatic cancer）。这是桑美威克®继骨肉瘤、肝细胞癌、小细胞肺癌之后，获得FDA授予的第四项孤儿药资格认定。

投融药事

1. 1月8日，罗氏旗下公司中外制药和Araris Biotech联合宣布，中外制药与Araris Biotech合作开发下一代抗体-药物偶联物（ADC）——能够递送多种Payload的ADC技术。根据协议，中外制药将向 Araris Biotech 支付一笔未公开的预付款，并承担与这家初创公司相关的研究活动费用。如果 Chugai 选择行使与这家初创公司的许可选项，Chugai 可能会支付高达 7.8 亿美元的生物技术股（biobucks）。

2. 1月7日，PostEra宣布扩大与辉瑞的合作伙伴关系，双方将在ADC方面开展新的合作。根据协议，此次合作PostEra将获得1200万美元预付款，交易总金额高达3.5亿美元。双方将使用PostEra的AI平台Proton来推进多个项目，这些新项目包括小分子药物和ADC药物，其中PostEra将使用Proton平台来优化有效载荷。

科技药研

1. 1月9日，美国凯斯西储大学杨泗春实验室在《自然》（Nature）杂志发表论文，通过整合小角度X射线散射和核磁共振波谱等先进技术，首次揭示了雌激素受体α（ERα）中一个关键的分子调控机制。

[1] Du, Z., Wang, H., Luo, S. et al. The sequence–structure–function relationship of intrinsic ERα disorder. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08400-1