医线药闻

1. 1月12日，恒瑞医药宣布子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（商品名：艾心安®）上市。

2. 1月12日，多玛医药科技（苏州）有限公司宣布，公司在研的一款HER3/MUC1双抗ADC创新药DM002，正式获得美国FDA新药临床研究申请（IND）批准，即将开展1期临床。

3. 1月13日，强生宣布厄达替尼片上市申请已正式获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制剂。

4. 1月11日，成都优赛诺生物科技有限公司自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的批准。这也是国内首款通过FDA 新药临床试验申请的通用型CAR-T产品。

投融药事

1. 1月10日，和铂医药与科伦博泰共同宣布，就HBM9378/SKB378与Windward Bio 签订许可协议。HBM9378/SKB378是一款由和铂医药与科伦博泰联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体。

科技药研

1. 近日，中国科学院国家纳米科学中心赵瑞芳和聂广军团队，联合北京大学口腔医院韩冰团队，在开发通用型肿瘤预防性纳米疫苗研究方面取得进展。相关研究成果以Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour cells and induced pluripotent stem cells为题，在线发表在《自然-生物医学工程》（Nature Biomedical Engineering）上。

[1] Li, N., Qin, H., Zhu, F. et al. Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour cells and induced pluripotent stem cells. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01309-0