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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 05,2024
阿法纳生物RSV mRNA疫苗获得临床批件
7月5日,合肥阿法纳生物科技有限公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(AFN0205)获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
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阿法纳生物RSV mRNA疫苗获得临床批件
Jul 04,2024
多玛医药DM001双抗ADC获得FDA IND批准
7月4日,多玛医药(及其子公司思道医药)的首个双抗ADC产品,DM001,正式获得美国FDA IND批准。此前已正式获得澳大利亚CTN批准。DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略,针对表皮生长因子受体(EGFR)和人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)。
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多玛医药DM001双抗ADC获得FDA IND批准
Jul 03,2024
蓝纳成又一款抗肿瘤放射性药物在美国获批临床
7月2日消息,东诚药业宣布其下属公司蓝纳成公司的177Lu-LNC1011注射液获美国FDA临床试验批准,将于近期开展1期临床。这是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内治疗药物, 拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。
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蓝纳成又一款抗肿瘤放射性药物在美国获批临床
Jul 02,2024
小核酸新锐!安天圣施完成近亿元A轮融资
近日,苏州安天圣施医药科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投,老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投,支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对杜氏肌营养不良、脊髓小脑共济失调、亨廷顿舞蹈症等适应症的产品并申请注册临床试验,推动多个后续创新管线的产品开发,促进国际合作。
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小核酸新锐!安天圣施完成近亿元A轮融资
Jul 01,2024
优卡迪创新型实体瘤CAR-T药物获批临床试验
6月28日,CDE官网显示,上海优卡迪自主研发的U87注射液新药临床试验(IND)申请正式获得默示许可(受理号:CXSL2400222),其适应症为Trop2阳性晚期恶性肿瘤。U87注射液是优卡迪自主研发的具有完全自主知识产权的1类治疗用细胞治疗产品。
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优卡迪创新型实体瘤CAR-T药物获批临床试验
Jun 30,2024
拓济医药完成超亿元PreA轮融资
6月27日消息,拓济医药(Phrontline Biopharma)宣布完成超亿元Pre-A轮融资,由德诚资本独家投资。拓济医药专注于开发创新的抗体偶联药物(ADC),本轮融资后,拓济医药将加大研发投入力度,加快多个临床前管线推进,升级自有技术平台。
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拓济医药完成超亿元PreA轮融资
Jun 28,2024
两家创新药新锐在港交所递交IPO申请
6月27日,港交所官网公示,科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年,正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤,开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。
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两家创新药新锐在港交所递交IPO申请
Jun 27,2024
诺和诺德新一代减重疗法在华获批临床
6月26日,CDE官网公示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药amycretin片获批临床,拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。公开资料显示,这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂,为新一代减重疗法。
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诺和诺德新一代减重疗法在华获批临床
Jun 26,2024
第10个适应症!上海君实生物特瑞普利单抗获批三阴性乳腺癌
6月25日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。
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第10个适应症!上海君实生物特瑞普利单抗获批三阴性乳腺癌
Jun 25,2024
司美格鲁肽注射液在中国获批减肥适应症
6月25日,诺和诺德宣布司美格鲁肽减重适应症国内获批上市。早前,司美格鲁肽在 2021 年已在国内获批降糖适应症;减重适应症的上市申请则是在去年 6 月获受理,并于近日获批上市。
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司美格鲁肽注射液在中国获批减肥适应症
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