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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 02,2024
中国首个基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获FDA临床试验许可
9月2日，锐正基因（Accuredit）宣布其自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 ART001目前正在中国开展临床1期试验。
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中国首个基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获FDA临床试验许可
Sep 01,2024
多玛医药第二款双抗ADC再获FDA IND
8月29日，多玛医药EGFR/c-MET双抗ADC产品DM005，正式获得美国FDA IND批准，适应症为实体瘤。
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多玛医药第二款双抗ADC再获FDA IND
Aug 30,2024
治疗糖尿病，中国首个基因修饰间充质干细胞新药获批临床
8月28日，北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获批临床，适应症为2型糖尿病（T2DM）。吉源生物表示，这是国内首次基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验获批。
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治疗糖尿病，中国首个基因修饰间充质干细胞新药获批临床
Aug 29,2024
国内首个PD1-IL2v融合蛋白单药及联合阿替利珠单抗获得FDA临床试验批准
8月29日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了KY-0118注射剂单药疗法和联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的phase I新药临床试验申请（IND），即将开展美国临床试验。
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国内首个PD1-IL2v融合蛋白单药及联合阿替利珠单抗获得FDA临床试验批准
Aug 28,2024
传奇生物BCMA CAR-T细胞药物（卡卫荻）获批上市
8月27日，NMPA官网公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批,本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。
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传奇生物BCMA CAR-T细胞药物（卡卫荻）获批上市
Aug 27,2024
一日 2 个！恒瑞医药和智翔金泰IL-17A单抗在中国获批
8月27日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 IL-17A 单抗夫那奇珠单抗的上市申请（CXSS2300026）已获得批准，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这是一款在国内获批的国产 IL-17A 单抗。8月27日，智翔金泰宣布，NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。
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一日 2 个！恒瑞医药和智翔金泰IL-17A单抗在中国获批
Aug 26,2024
针对成熟B细胞恶性肿瘤，和正医药创新药BCL-2抑制剂获批临床
8月26日，杭州和正医药宣布，该公司与广东弘烨医药共同开发的1类创新药BCL-2抑制剂HZ-L105片已获得CDE批准开展成熟B细胞恶性肿瘤的1期临床试验。维奈克拉是全球首个获批的高选择性BCL-2抑制剂，获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和急性髓系白血病。
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针对成熟B细胞恶性肿瘤，和正医药创新药BCL-2抑制剂获批临床
Aug 25,2024
嘉晨西海与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署RSV疫苗项目资助协议
8月22日，嘉晨西海宣布，其已正式与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署项目资助协议，旨在加速其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗JCXH-108的开发进程。根据协议，盖茨基金会将向嘉晨西海提供项目资助，支持其基于mRNA技术平台的RSV疫苗的临床开发及上市。
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嘉晨西海与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署RSV疫苗项目资助协议
Aug 23,2024
预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批
8月22日，据CDE官网公示，北京基因启明生物科技有限公司申报的“GKL-006注射液”的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于预防原发性肝细胞癌患者根治性切除术后复发。
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预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批
Aug 22,2024
中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市
8月21日，信达生物宣布，达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获NMPA批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂！
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中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市
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